服务于环太平洋地区生物技术产业

服务

我们的关注重点是凭借指导、保护、定位和风险/冲突管理,为客户提供协助。

我们针对香港、中国大陆、日本、台湾地区、越南、泰国、马来西亚、蒙古、新加坡和韩国的增值商业解决方案包括:

  • 临床试验管理服务 - MASH™
  • CLC bio生物信息应用和解决方案 – 下一代排序软件
  • 生物加工及工程咨询
  • cGCP、cGLP和cGMP的检查尽职服务
  • 基于生物芯片的生物感应器技术
  • 亚太制药和生物技术领域的业务和商业开发
  • 亚太市场的监管和资源动员服务
  • 品牌药和非专利药的进口/出口服务

全球监管和咨询服务

龙生物顾问将帮助那些有意向欧洲、北美和南美国家提交审批文件的中国和泛东南亚国家的公司加速监管审批流程。

  • 全球药物主文件(DMF)准备和维护
  • 新药研究申请(IND)、修订、安全报告和年度报告
  • 新药申请(NDA)、修订、增补年度报告和上市后报告
  • 505(b)(2) NDA申请、修订、年度报告和上市后报告
  • 简化新药研究申请(ANDA)、修订、安全报告和年度报告
  • 上市前通知申请(510(k))准备
  • 适用性证书
  • 临床试验申请(CTA)
  • 研发医药产品文件(IMPD)
  • 上市前批准申请(PMA)
  • 研究器械豁免(IDE)准备和维护
  • 处方药和非处方药贴标准备
  • 唯一指定药品要求(ODDR)准备和维护
  • 快速通道要求准备和维护
  • 生物制品许可申请(BLA)准备和维护
  • 美国采用药名(USAN)申请准备
  • 产品登记
  • 设立登记

临床前毒理学咨询

  •  临床试验申请(IND)启动计划
  •  药代动力学和毒理动力学计划

临床药理学咨询

动物疾病模式

  • 炎症
  • 心血管疾病
  • 代谢
  • 肿瘤学

动物源

  •  非人灵长类
  • 犬齿类
  • 啮齿类

合作

龙生物顾问有限公司(“龙生物顾问”)拥有与中国研究机构和制药公司携手合作的创新方式。龙生物顾问识别出西方和中国前景最看好的临床前和临床阶段合成药并帮助取得许可证,利用并扩展其西方和中国合作伙伴的研究努力,在国际开发流程和全球生物医药市场中架设桥梁。由于西方和中国的许多合成药已经通过严格的发现、选择和开发流程而得到验证,因此该模式能在简化和加快开发的同时降低风险。此外,龙生物顾问与其中国合作伙伴之间的强有力关系能够确保在今后持续获得优质合作机会。

进口/出口

“绿色通道活动”

  • 上海、香港、巴拿马
  • 非专利药
  • 医药品
  • 生物制品

公司简报

  1. Asia CRO Berlin
  2. Clinical Operations Summit
  3. EHR Adaptive Trial Design
  4. Orlando PCT 2012
  5. Vanderbilt Virtual Changes in Pharma